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十年磨礪,終獲批文

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十年磨礪,終獲批文

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网易彩票买不了 www.rpyhh.icu         我公司代理韓國柳韓洋行生產的伏格列波糖片自2008年在中國首次申報,歷經十年風雨終于獲得上市。

        伏格列波糖片為糖尿病治療藥物,通過競爭性抑制小腸壁細胞α-葡萄糖苷酶活性,延緩所攝入碳水化合物的降解或多糖的分解,從而改善糖尿病患者餐后血糖水平。我公司于2008年引進韓國柳韓洋行生產的伏格列波糖片,在中國申報進口注冊,于2010年獲得CFDA下發的臨床研究批件,2011年我們與山東大學齊魯醫院合作進行本品上市前的生物等效性研究,以原研Basen?片為參比制劑,以伏格列波糖的血糖和胰島素值為指標,評價試驗制劑和參比制劑的生物等效性,為其臨床應用和新藥報批提供試驗依據。2015年7月22 日,國家食品藥品監督管理總局發布了關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告。本品種名列其中。2016年該產品經歷了中國臨床核查歷史上最嚴苛的核查并順利通過,成為722風暴中1622個品種中為數不多的幸存項目。2016至2019年間又多次經歷書面發補及非書面發補,終于2019年2月1日獲得進口藥品注冊證。這也是自藥品注冊審評審批管理制度趨嚴后,我公司獲得的首個化藥制劑批件。

 

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